注射用戈沙妥珠单抗广泛期小细胞肺癌二线

ID：9状态：招募中适应症：小细胞肺癌频道：oncology更新：2026-01-14

亮点：知名研究者 免挂号

在线报名永久链接（SEO）

入组要点（摘要）

G1. 女性/出生时性别为女性，或男性/出生时性别为男性，年龄≥18岁，能够理解并签署书面知情同意书。
G2. 男性/出生时性别为男性，或女性/出生时性别为女性，若有生育能力且有异性性行为参与者则必须同意使用研究方案规定的避孕方法，详见附录11.5。
G3. 预期寿命至少为3个月。
G4. 愿意并能够遵守本研究方案的要求和限制。
G5. 具有存档肿瘤组织（福尔马林固定石蜡包埋[FFPE]组织块）或从可评估的粗针穿刺活检或切除活检中新获取的肿瘤组织。如果肿瘤组织块不可用，可提供新切片的未染色玻片。如果存档肿瘤组织不可用，且临床上无法进行新鲜活检，在咨询医学监查员/申办方后，参与者仍可能有资格参加研究。
病史/体格特征
MH1. 经组织学确诊为SCLC的参与者。
MH2. ECOG体能状态评分为0或1（参见附录11.6）。
MH3. 研究者根据RECIST v1.1标准评估， 存在计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）显示的可测量病灶（参见附录11.10）。位于先前放疗野的肿瘤病灶，如果已经证实进展，则可将其视为可测量病灶。
MH4. 既往针对ES-SCLC接受1线含铂化疗（定义为至少2个治疗周期）联合或不联合抗PD-1/PD-L1治疗后，有记录证实出现影像学疾病进展（注：研究中至少有85%的参与者必须既往接受过抗PD[L]1治疗；中国参与者的国家特殊要求参见附录11.13.1）。
实验室评估
LA1. 开始研究药物治疗前2周内未输血或给予生长因子支持治疗的情况下，具有充足的血细胞相关计数（血红蛋白≥9 g/dL、中性粒细胞绝对计数[ANC]≥1500/mm3且血小板≥100,000/μL）。
LA2. 具有充足的肝功能（胆红素≤1.5×正常值上限[ULN]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]和丙氨酸氨基转移酶[ALT]≤2.5×ULN（或≤5×ULN，如果已知发生肝脏转移）且血清白蛋白>3 g/dL）。
LA3. 肌酐清除率≥40 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）{Cockcroft 1976}。

排除要点（摘要）

MC1. 血清妊娠试验呈阳性或哺乳期女性（附录11.5）。
MC2. 已知对研究药物、其代谢物或赋形剂存在超敏反应。
MC3. 组织学混合有SCLC和NSCLC成分。
既往/合并治疗或临床研究经验
PT1. 需要在研究期间继续使用或既往接受过第5.3.3节列出的任何禁用药物。
PT2. 入组前4周内接受过既往抗肿瘤生物制剂治疗，或入组前2周内接受过既往化疗、小分子靶向药物治疗或放疗（包括预防性颅脑照射[PCI]），且入组研究时AE未恢复（≥2级即视为未恢复）。观察性研究参与者有资格参加本研究。
PT3. 既往药物治疗导致的AE未恢复（≥2级即视为未恢复）。
注：本标准不包括发生任何级别神经病变或脱发的参与者，这些参与者有资格参加本研究。
注：如果参与者接受过大手术，则在开始治疗前，其必须已从干预所致毒性和/或并发症中完全恢复。
注：发生与免疫治疗和/或放疗有关的、持续时间较长、但治疗期间保持稳定且无需使用病情缓解药物的≤2级免疫介导毒性反应（结肠炎除外）的参与者可能有资格参加本研究。允许使用替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法，用于治疗肾上腺或垂体功能不全）。
PT4. 既往接受过伊立替康、托泊替康、SG、SN-38、依喜替康衍生物和类似的靶向拓扑异构酶I的药物治疗。
PT5. 在研究药物首次给药前28天或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用其他试验用药品（未上市用于任何适应症的药物）。
PT6. 无化疗间隔（从一线含铂化疗末次给药至出现疾病进展的时间）<30天（无论是否接受免疫疗法维持治疗）。
诊断性评估
DA1. 有活动性第二恶性肿瘤。
注：有恶性肿瘤病史但已根治，且在入组前3年内无活动性癌症证据，或通过手术治愈肿瘤且复发风险较低（例如非黑色素瘤性皮肤癌、经组织学确认完全切除的原位癌或类似肿瘤）的参与者可入组本研究。
DA2. 未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移参与者可参与研究，前提是其在入组前至少4周内CNS疾病稳定（即无进展证据），且所有神经系统症状均恢复至基线水平，无新发脑转移或脑转移瘤增大证据，允许正在接受≤10 mg/天泼尼松或等效药物。
注：研究入组前至少两周完成PCI的参与者可参加本研究。
DA3. 入组前6个月内有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩氏病）、免疫介导性结肠炎或胃肠穿孔。
DA4. 有需要抗生素治疗的严重活动性感染。
DA5. 已知有HIV-1或HIV-2病史（或HIV-1/2抗体阳性，如果在筛选时进行），且可检测到病毒载量或正在使用可能干扰SN-38代谢的药物。
DA6. 有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）。在有HBV或HCV病史的参与者中，将排除可检测到病毒载量的参与者。
乙型肝炎表面抗原检测阳性参与者。乙型肝炎核心抗体检测阳性的参与者需要接受HBV DNA定量聚合酶链反应（PCR）检测，以确认活动性疾病。
HCV抗体检测阳性的参与者需要接受HCV RNA定量PCR检测，以确认活动性疾病。已知有HCV感染史或HCV抗体检测阳性的参与者在筛选时无需进行HCV抗体检测，只需接受HCV RNA定量PCR检测，以确认活动性疾病。
DA7. 研究者认为可能混淆研究解释或阻碍完成研究程序和随访检查的其他并发医学或精神疾病。
DA8. 研究者或申办方认为参与研究会造成不必要风险的任何医学状况。
其他排除标准
OE.1 在研究药物首次给药前30天内接种了任何预防传染病的活疫苗。